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蒸汽灭菌关键因素(一)时间

文章来源:上海权盛医疗用品有限公司 人气: 发表时间:2015-09-28
蒸汽灭菌关键因素(一)时间

蒸汽灭菌用于耐热耐湿物品的灭菌已有一个多世纪。蒸汽是水的气态形式,因此,它无毒、易制取且相对易控制。良好地理解基本的蒸汽灭菌原理和周期能够避免一些错误,这些错误可能导致装载物品非无菌、设备性能低、人员伤害、产量低、运行和维护成本高,以及装载物品的破坏。蒸汽灭菌广泛应用于制药和医疗器械行业。

 

六个确保蒸汽灭菌成功的关键因素是:

1. 时间

2. 温度

3. 湿度

4. 直接蒸汽接触

5. 排气

6. 干燥

 

1. 时间

暴露(灭菌)时间之所以关键,是因为不是所有的微生物都同时死去。在灭菌温度下杀死所有微生物至少需要一定的时间。嗜热脂肪芽孢杆菌(Bst)孢子常用于测试蒸汽灭菌周期,因为其极度耐受温热灭菌,同时也不致病且容易购买。存活数量通常画成对数坐标,常见的是如图1所示的直线型存活曲线。

 

1. 典型的存活曲线

121°CBstD值(微生物数量减少90%所需的时间)应为1.53.0分钟。本讨论中采用D1212.0分钟,灭菌温度121°C。典型的灭菌周期包括至少20分钟 121°C 下的暴露时间,以达到10-4的无菌保证水平(SAL),假设起始微生物数量为1百万(106)。这意味着一个Bst孢子在此过程中存活的概率为万分之一(10-4)。在121°C 下每多2分钟暴露时间,SAL值会下降10倍。不同应用需要不同的SAL值。周期开发时应注意确保设定了正确的SAL值。所灭菌产品的实际生物负载逻辑上会比Bst杀灭得快。这种所造成的过度杀灭可以用于耐用物品的灭菌,而且也应尽可能地采用。

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